Covid en France : terrorisé par la situation sanitaire, l’Etat approuve un 5ème vaccin

Au 11 janvier 2022, 90,2 % de la population éligible (soit 52,1 millions de Français) avaient reçu une primo-vaccination complète ; et parmi les personnes de 18 ans et plus, près de la moitié avait reçu une dose de rappel (près de 29, 5 millions de personnes).  

Jusqu’à présent, la France disposait de quatre vaccins pour lutter contre la Covid-19 : deux vaccins à ARNm, Comirnaty® de Pfizer/BioNTech et Spikevax® de Moderna, et deux vaccins à vecteur viral, Vaxzevria® d’AstraZeneca et le vaccin Covid-19 de Janssen dont l’usage est restreint aux 55 ans et plus. Si la Haute Autorité de santé recommande de privilégier les vaccins à ARNm en primo-vaccination et en rappel, le contexte épidémique, caractérisé par une nouvelle vague d’infections et la très forte progression du variant Omicron, rend indispensable de compléter la couverture pour la primovaccination et d’accélérer la campagne de rappel, y compris chez les personnes réticentes face aux vaccins à ARNm ou celles qui ont connu un évènement indésirable grave après une première injection. 

Deux alternatives aux vaccins à ARNm  

Deux avis récents de l’Agence européenne du médicament (EMA) permettent aujourd’hui à la HAS d’étoffer la stratégie vaccinale de lutte contre la Covid-19 et, en corollaire, d’augmenter la couverture vaccinale : l’arrivée d’un 5ème vaccin, Nuvaxovid® (Novavax), développé selon une technologie vaccinale « classique », ( vaccin protéique adjuvanté) qui peut être utilisé en primo-vaccination, et la modification du schéma vaccinal avec le vaccin à vecteur viral Janssen, qui peut être désormais administré en primo-vaccination à 2 doses et en rappel. La HAS recommande de privilégier les vaccins à ARNm en primo-vaccination et pour le rappel : ils sont très efficaces, leur immunogénicité (la réponse immunitaire contre le virus) est meilleure que celle des vaccins à adénovirus en rappel et le recul sur leur utilisation est significatif. Mais, quand les personnes ne souhaitent ou ne peuvent recevoir ce type de vaccins, la HAS considère que les vaccins Nuvaxovid® de Novavax et Covid-19 de Janssen représentent une option supplémentaire.  

Elle considère ainsi qu’en primo-vaccination : 

• Les personnes non encore vaccinées contre la Covid-19 et âgées de 55 ans et plus peuvent être vaccinées soit avec le vaccin Janssen selon un schéma de primo-vaccination à deux doses espacées de deux mois, soit avec le vaccin Nuvaxovid® de Novavax selon un schéma de primo-vaccination à deux doses espacées de trois semaines ; 
• Les personnes non vaccinées âgées de moins de 55 ans peuvent être vaccinées avec le vaccin Nuvaxovid® de Novavax selon un schéma vaccinal à deux doses espacées de trois semaines. A titre exceptionnel, et dans le cadre d’une décision médicale partagée qui permet d’informer les personnes sur les risques que présente ce vaccin, l’utilisation du vaccin Janssen peut être envisagée en cas d’indisponibilité du vaccin Nuvaxovid® de Novavax ; 

• Les personnes ayant reçu une seule dose de vaccin Janssen et âgés de plus de 55 ans peuvent compléter leur primo-vaccination avec une deuxième dose du vaccin Janssen 2 mois après la première injection. 
• Les personnes de plus de 18 ans ayant reçu une seule dose de vaccin, quel qu’il soit, et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin, peuvent compléter leur primo-vaccination avec le vaccin de Novavax.  

Par ailleurs, dans le cadre du rappel de vaccination, la HAS considère que – à nouveau lorsque le vaccin à ARNm ne peut être utilisé – le vaccin Janssen peut être proposé aux personnes de plus de 55 ans, y compris si elles ont reçu deux doses de vaccins à ARNm en primo-vaccination. En deçà de 55 ans, il ne pourra être utilisé en rappel que de manière exceptionnelle, dans le cadre d’une décision médicale partagée qui apporte une information claire sur les risques liés à ce vaccin. Concernant le vaccin de Novavax, la HAS estime qu’en l’absence d’AMM dans cette indication et parce qu’elle ne dispose pas de données en vie réelle permettant d’en justifier l’administration, celui-ci ne peut être utilisé en rappel.  

La HAS souligne que cet avis pourra être revu ultérieurement, en fonction de l’évolution des connaissances.  

Elle insiste sur la nécessité de maintenir l’ensemble des gestes barrières et des mesures de distanciation sociale, y compris après la vaccination. 

Nuvaxovid® un vaccin efficace et bien toléré, qui repose sur une technologie classique 

Le 20 décembre 2021, l’Agence européenne du médicament a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) à un nouveau vaccin, Nuvaxovid®. Développé par la firme Novavax, Nuvaxovid® est basé sur une technologie différente des vaccins actuellement disponibles. Il s’agit d’un vaccin à protéine recombinante qui utilise la protéine Spike du SARS-CoV-2 associée à un adjuvant. Ces deux composants vont favoriser la réponse immunitaire des lymphocytes B et T contre la protéine Spike, et stimuler la production d’anticorps neutralisants. Cette technologie a fait la preuve de son efficacité et de sa sécurité dans la production d’autres vaccins utilisés de longue date. 

Ce vaccin a obtenu une AMM pour une utilisation en primo-vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le schéma de vaccination nécessite l’administration de 2 doses espacées de 3 semaines, par voie intramusculaire, de préférence dans le deltoïde (muscle du bras). 

Pour définir sa place au sein de la stratégie vaccinale, la HAS a examiné l’ensemble des données disponibles. 

• Les données de tolérance sont satisfaisantes. Les effets indésirables les plus fréquents sont généralement de gravité légère à modérée et de durée courte : sensibilité (69 %) et douleur (58 %) au site d’injection, fatigue (47 %), maux de tête (43 %) et malaises (37 %). Leur fréquence est plus élevée chez les adultes de moins de 65 ans. 
• Les données issues des différentes études mettent en évidence une très bonne efficacité de Nuvaxovid® contre les formes symptomatiques de Covid-19 (près de 90%), et en particulier contre les formes sévères avec près de 100% d’efficacité. Toutefois, l’efficacité à long terme, l’efficacité contre la transmission du Sars-Cov-2 et l’efficacité contre les variants Delta et Omicron (qui ont émergé après la fin du suivi des essais cliniques) restent à confirmer.  

Ce vaccin peut être conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière, jusqu’à 6 mois. Après la première ouverture, le flacon multidose peut être conservé pendant au maximum 6 heures à température ambiante (jusqu’à 25°C). Pour l’heure, la HAS considère que le Nuvaxovid® représente un outil supplémentaire et peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 18 ans qui n’ont reçu aucun vaccin contre la Covid-19.  

A noter que, bien que le schéma de primo-vaccination du vaccin Nuvaxovid® nécessite l’administration de 2 doses, la HAS considère que les personnes ayant reçu une première dose d’un autre vaccin contre la Covid-19 (Comirnaty®, Spikevax®, Vaxzevria® ou Janssen®) et qui refusent ou ne peuvent pas recevoir une seconde dose du même vaccin pour compléter leur schéma vaccinal initial, peuvent recevoir leur 2ème dose avec le vaccin Nuvaxovid®. 

Pour la vaccination des femmes enceintes, dans l’attente de données complémentaires avec Nuvaxovid®, la HAS maintient sa recommandation d’utiliser les vaccins à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®). 

Il est probable que, comme pour les autres vaccins, l’obtention d’une protection durable nécessite l’administration d’une dose de rappel à distance de la primo-vaccination avec Novavax. Mais la HAS considère qu’il n’y a pas aujourd’hui de données disponibles suffisamment robustes et relève l’absence d’AMM pour ce rappel, pour envisager un tel usage. 

Janssen à deux doses : un schéma de primo-vaccination complété et une possible 3ème dose en rappel à 3 mois

Le vaccin Covid-19 de Janssen se distingue des autres vaccins par plusieurs éléments : il est élaboré selon une technique incluant l’utilisation d’un adénovirus, son usage est restreint aux adultes de 55 ans et plus, et son schéma vaccinal comporte, depuis fin décembre 2021, une 1ère dose du vaccin Janssen et une 2nde dose d’un vaccin à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®), suivie d’un rappel avec un vaccin à ARNm trois mois après la dernière dose. 

Après avoir obtenu la validation de son vaccin avec une dose unique, le laboratoire Janssen a développé un schéma vaccinal avec une seconde dose. Le 15 décembre 2021, il a obtenu l’autorisation par l’EMA de proposer une 2nde dose aux personnes primo-vaccinées avec une seule dose de ce vaccin.   

Saisie par la Direction Générale de la Santé afin d’évaluer la place du vaccin Janssen dans la campagne de rappel contre la Covid-19, la HAS a examiné l’ensemble des données disponibles qui montrent : 

• Une efficacité de 75 % contre les formes symptomatiques et de 100 % contre les formes sévères au moins deux semaines après la 2nde dose ; 
• Une efficacité significative contre le variant Omicron en vie réelle en Afrique du Sud avec un schéma vaccinal à 2 doses espacées de 6 à 8 mois ; 
• Une réponse immunitaire renforcée, mais moins marquée qu’avec des doses de rappel réalisées avec des vaccins à ARNm ; 
• Une très bonne tolérance constatée dans les études conduites et en conditions réelles d’utilisation, que ce soit après une 1ère dose du même vaccin, ou en rappel après une vaccination réalisée avec des vaccins à ARNm. 

 Au vu des données en vie réelle disponibles à date, la HAS recommande que les personnes éligibles à une dose de rappel âgées de 55 ans et plus puissent recevoir une dose de rappel avec le vaccin Janssen à partir de 3 mois après un schéma de primo-vaccination complet avec un vaccin à ARNm (rappel hétérologue).  En deçà de 55 ans, il ne pourra être utilisé en rappel que de manière exceptionnelle, dans le cadre d’une décision médicale partagée qui apporte une information claire sur les risques liés à ce vaccin. 

Par conséquent, la HAS considère que le vaccin du laboratoire Janssen constitue une option vaccinale, en primo-vaccination ou en rappel, pour les personnes de 55 ans et plus qui ne souhaitent pas recevoir de vaccin à ARNm et pour les personnes qui ont présenté un évènement indésirable grave avec les vaccins Cominarty® ou Spikevax®, notamment de type choc anaphylactique. «